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Prospektiv offene, nicht kontrollierte multizentrische Phase-II-Studie zur Evaluation einer Kombinationschemotherapie mit Gemcitabin / Oxaliplatin bei Patienten mit rezidivierten oder therapierefraktären Keimzelltumoren

Eine kleine Gruppe von Patienten mit Hodentumoren kann trotz der aktuell verfügbaren differenzierten Therapiemöglichkeiten nicht geheilt werden. Vor allem für Patienten mit Rezidiv nach einer Hochdosis-Chemotherapie oder Patienten, deren Tumor nicht auf cisplatin-haltige Therapie anspricht, ist derzeit kein therapeutischer Standard definiert. Dennoch kann bei einigen Patienten ein Behandlungsversuch unter palliativen Gesichtspunkten sinnvoll sein.
Oxaliplatin ist ein neues Platinderivat mit deutlich geringerer Nephro- und Myelotoxizität als Cisplatin, Gemcitabin ist ein neues Nukleosidanalogon. Beide Substanzen haben in Phase-II-Studien eine Aktivität bei Hodentumorpatienten gezeigt. In-vitro-Daten deuten auf einen synergistischen Effekt von Gemcitabin und Oxaliplatin hin, nach bisherigen Studien scheint die Kombination der beiden Substanzen mit akzeptabler Toxizität möglich.

Studienziele:

Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Kombi-
nationschemotherapie mit Gemcitabin/Oxaliplatin

Einschlusskriterien:

Histologisch nachgewiesener seminomatöser oder nichtseminomatöser Keimzelltumor

Rezidiv innerhalb von 8 Wochen nach mindestens 2 verschiedenen cisplatin- haltigen Chemotherapien-Regimen oder
Progress oder Rezidiv nach Hochdosis-Salvagetherapie oder
Progress unter cisplatin-haltiger Salvage-Chemotherapie oder
schwere Begleiterkrankung, die eine aggressive platin-haltige
Chemotherapie oder hochdosierte Chemotherapie nicht erlaubt

Messbare Tumorläsion(en) und dokumentierte Progression

Patienten-Compliance und geographische Nähe

Lebenserwartung > 3 Monate

Karnofsky Index <= 60

Alter zwischen 18 und 70 Jahren

Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion bei Therapiebeginn

Schriftliche Einwilligung des Patienten nach vorheriger Aufklärung

Ausschlusskriterien:

Akute Infektion

Symptomatische kardio- und cerebrovaskuläre Erkrankung

Maligner Zweittumor außer Basaliom

Intervall seit letzter Chemotherapie < 3 Wochen

Simultane Radiatio der Indikatorläsion

Schwere Tumorkomplikationen, die eine akute Intervention benötigen

Vortherapie mit Oxaliplatin oder Gemcitabin

Vorbestehende Neuropathie >= NCI-CTC Grad 2

Gleichzeitige Radiotherapie, wenn der bestrahlte Bezirk die einzig messbare Läsion ist.

Studiensekretariat in Tübingen:
     Dr. C. Kollmannsberger, Prof. Dr. C. Bokemeyer

     Medizinische Universitätsklinik Tübingen

     Abteilung für Hämatologie und Onkologie

     Otfried-Müller-Strasse 10

     72076 Tübingen

     Telefon: 07071 / 298 2795, -7121

     Fax: 07071 / 29 5332, -3675
     Email: christian.kollmannsberger@med.uni-tuebingen.de

      carsten.bokemeyer@med.uni-tuebingen.de

Studienziele:	Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Kombi- nationschemotherapie mit Gemcitabin/Oxaliplatin
Einschlusskriterien:	Histologisch nachgewiesener seminomatöser oder nichtseminomatöser Keimzelltumor Rezidiv innerhalb von 8 Wochen nach mindestens 2 verschiedenen cisplatin- haltigen Chemotherapien-Regimen oder Progress oder Rezidiv nach Hochdosis-Salvagetherapie oder Progress unter cisplatin-haltiger Salvage-Chemotherapie oder schwere Begleiterkrankung, die eine aggressive platin-haltige Chemotherapie oder hochdosierte Chemotherapie nicht erlaubt Messbare Tumorläsion(en) und dokumentierte Progression Patienten-Compliance und geographische Nähe Lebenserwartung > 3 Monate Karnofsky Index <= 60 Alter zwischen 18 und 70 Jahren Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion bei Therapiebeginn Schriftliche Einwilligung des Patienten nach vorheriger Aufklärung
Ausschlusskriterien:	Akute Infektion Symptomatische kardio- und cerebrovaskuläre Erkrankung Maligner Zweittumor außer Basaliom Intervall seit letzter Chemotherapie < 3 Wochen Simultane Radiatio der Indikatorläsion Schwere Tumorkomplikationen, die eine akute Intervention benötigen Vortherapie mit Oxaliplatin oder Gemcitabin Vorbestehende Neuropathie >= NCI-CTC Grad 2 Gleichzeitige Radiotherapie, wenn der bestrahlte Bezirk die einzig messbare Läsion ist.
Studiensekretariat in Tübingen:	Dr. C. Kollmannsberger, Prof. Dr. C. Bokemeyer Medizinische Universitätsklinik Tübingen Abteilung für Hämatologie und Onkologie Otfried-Müller-Strasse 10 72076 Tübingen Telefon: 07071 / 298 2795, -7121 Fax: 07071 / 29 5332, -3675 Email: christian.kollmannsberger@med.uni-tuebingen.de carsten.bokemeyer@med.uni-tuebingen.de