Informationen für Ärzte

Adjuvante Therapie mit oralem Etoposid bei Residualtumorresektion nach Hochdosischemotherapie oder konventioneller Salvagechemotherapie bei Patienten mit Keimzellumoren

Eine kleine Gruppe von Patienten mit Hodentumoren kann trotz effektiver Primärtherapie bestehend aus Chirurgie, Strahlentherapie und Chemotherapie nicht geheilt werden oder ereliden ein Rezidiv. Diese Patienten erhalten entweder eine konventionelle Salvage-Chemotherapie oder eine Hochdosis-Chemotherapie mit jeweils anschliessender Residualtumorresektion bei radiologisch noch nachweisbaren Residuen. In einigen Fällen lassen sich im Resektat nach histologischer und immunhistochemischer Untersuchung noch vitale Tumorzellen nachweisen. Über das weitere Vorgehen bei dieser Konstellation ist bisher kein therapeutischer Standard definiert. Dem fehlenden Wirksamkeitsnachweis einer adjuvanten Therapie steht die hohe Rezidivrate bzw. die schnelle Krankeitsprogression gegenüber. Dennoch sind bei einzelnen Patienten Behandlungsversuche mit oralem Etoposid unternommen worden und haben einen langanhaltenden Krankheitsstillstand oder sogar eine partielle Remission erbracht.

Studienziele:

Überlegenheit einer adjuvanten Chemotherapie gegenüber keiner Chemotherapie hinsichtlich des ereignisfreien Überlebens

Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Effektivität einer Therapie mit oralem Etoposid

Toxizität der Therapiestrategie

Häufigkeit von Therapieverzögerungen bzw. Therapieabbrüchen unter oralem Etoposid

Einschlusskriterien:

Histologisch und/oder durch eindeutigen Nachweis eines Serumtumormarkers gesicherter Keimzelltumor

Vorausgegangene Chemotherapie mit mindestens zwei unterschiedlichen Chemotherapieregimen, inklusive einem akzeptierten konventionell-dosierten "Salvagechemotherapie" Schema oder nach HDCT

Beendigung der vorausgegangenen Chemotherapie und nachfolgende Residualtumorresektion mit kurativer Zielsetzung

Vorliegen eines detaillierten, schriftlichen OP Berichtes der Residualtumorresektion

Komplette Resektion von vitalem undifferenzierten Tumor oder Nachweis einzelner vitaler undifferenzierter Tumoranteile bei kompletter Resektion von Tumorresiduen

Vorliegen eines detaillierten, schriftlichen histologischen Befundes

Operation nicht länger als 3 Wochen zurückliegend

Kein Anhalt für postoperativen Tumorprogresses

Patienten mit postoperativ noch erhöhten, jedoch rückläufigen Tumormarkern können in die Studie eingeschlossen werden

Schriftliche Einwilligung nach vorheriger Aufklärung

Ausschlusskriterien:

Patienten ohne oder mit noch nicht abgeschlossener Salvagechemotherapie

Karnofskystatus < 50 %

Deutlich eingeschränkte Organfunktionen mit:

- Nierenfunktion mit Serumkreatinin > 1.5 fach des oberen Normwertes oder einer Kreatininclearance < 50 ml/min

- Leberfunktion mit Bilirubin > 1.5 fache des oberen Normwertes oder Transaminasen > 2.0 fache des Normalwertes

- Knochenmarkinsuffizienz mit peripheren Leukozyten < 3000/µl und/oder Thrombozyten < 100 000/µl

Fehlende schriftliche Inforamtionen zum Operationsverlauf oder fehlender histologischer Befund des Resektates

Patienten mit inkompletter Resektion oder mit radiologischen Tumorresiduen

Postoperativer Tumorprogress (Tumormarkeranstieg, neu aufgetretene radiologische Manifestationen)

Geplante adjuvante Radiatio oder adjuvante Chemotherapie

Fehlende ambulante Nachsorgemöglichkeit, unkontrollierter Bluthochdruck, zerebrales Krampfleiden

Unvermögen zur schriftlichen Einwilligungserklärung, zu erwartende Non-compliance des Patienten

Studiensekretariat:      Dr. Oliver Rick

     Abteilung für Onkologie und Hämatologie

     Universitätsklinikum Charite, Campus Charité Mitte

     Schumannstrasse 20/21

     10117 Berlin

     Telefon: 030 / 450 - 513 268

     Fax: 030 / 450 - 513 966

             Ansprechpartner in Marburg:
     PD Dr. Beyer

     Abteilung für Hämatologie und Onkologie

     Philipps Universität Marburg

     Baldinger Strasse

     35033 Marburg

     Telefon: 06421 / 286 2719

     Fax: 06421 / 286 2823

Studienziele:	Überlegenheit einer adjuvanten Chemotherapie gegenüber keiner Chemotherapie hinsichtlich des ereignisfreien Überlebens Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Effektivität einer Therapie mit oralem Etoposid Toxizität der Therapiestrategie Häufigkeit von Therapieverzögerungen bzw. Therapieabbrüchen unter oralem Etoposid
Einschlusskriterien:	Histologisch und/oder durch eindeutigen Nachweis eines Serumtumormarkers gesicherter Keimzelltumor Vorausgegangene Chemotherapie mit mindestens zwei unterschiedlichen Chemotherapieregimen, inklusive einem akzeptierten konventionell-dosierten "Salvagechemotherapie" Schema oder nach HDCT Beendigung der vorausgegangenen Chemotherapie und nachfolgende Residualtumorresektion mit kurativer Zielsetzung Vorliegen eines detaillierten, schriftlichen OP Berichtes der Residualtumorresektion Komplette Resektion von vitalem undifferenzierten Tumor oder Nachweis einzelner vitaler undifferenzierter Tumoranteile bei kompletter Resektion von Tumorresiduen Vorliegen eines detaillierten, schriftlichen histologischen Befundes Operation nicht länger als 3 Wochen zurückliegend Kein Anhalt für postoperativen Tumorprogresses Patienten mit postoperativ noch erhöhten, jedoch rückläufigen Tumormarkern können in die Studie eingeschlossen werden Schriftliche Einwilligung nach vorheriger Aufklärung
Ausschlusskriterien:	Patienten ohne oder mit noch nicht abgeschlossener Salvagechemotherapie Karnofskystatus < 50 % Deutlich eingeschränkte Organfunktionen mit: - Nierenfunktion mit Serumkreatinin > 1.5 fach des oberen Normwertes oder einer Kreatininclearance < 50 ml/min - Leberfunktion mit Bilirubin > 1.5 fache des oberen Normwertes oder Transaminasen > 2.0 fache des Normalwertes - Knochenmarkinsuffizienz mit peripheren Leukozyten < 3000/µl und/oder Thrombozyten < 100 000/µl Fehlende schriftliche Inforamtionen zum Operationsverlauf oder fehlender histologischer Befund des Resektates Patienten mit inkompletter Resektion oder mit radiologischen Tumorresiduen Postoperativer Tumorprogress (Tumormarkeranstieg, neu aufgetretene radiologische Manifestationen) Geplante adjuvante Radiatio oder adjuvante Chemotherapie Fehlende ambulante Nachsorgemöglichkeit, unkontrollierter Bluthochdruck, zerebrales Krampfleiden Unvermögen zur schriftlichen Einwilligungserklärung, zu erwartende Non-compliance des Patienten
Studiensekretariat:	Dr. Oliver Rick Abteilung für Onkologie und Hämatologie Universitätsklinikum Charite, Campus Charité Mitte Schumannstrasse 20/21 10117 Berlin Telefon: 030 / 450 - 513 268 Fax: 030 / 450 - 513 966