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Einmalige versus sequentielle Hochdosischemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation bei refraktären und rezidivierten Keimzelltumoren

Patienten mit refraktären und rezidivierten Keimzelltumoren haben eine schlechte Prognose. Gegenwärtig kann unter Anwendung intensiver Chemotherapie nur mit einer Rate von langfristigen Remission bei ca. 10 - 30% dieser Patienten gerechnet werden. Um die derzeit offene Frage nach der optimalen Strategie einer "Hochdosischemotherapie" (HDCT) zu klären soll das Konzept einer einmaligen HDCT versus mehrerer aufeinanderfolgender HDCT Zyklen prospektiv und randomisiert vergleichen werden.

Studienziele:

Ansprechraten und Dauer des Therapieansprechens

Toxizität der Therapiestrategie

Subjektive Lebensqualität

Einschlusskriterien:

Histologisch und/oder durch eindeutigen Nachweis eines Serumtumormarkers gesicherter Keimzelltumor

Keine CR oder PRm- nach 4 Zyklen cisplatinhaltiger Primärtherapie

Jedes Rezidiv oder Progress nach 4 Zyklen cisplatinhaltiger Primärtherapie

Radiologisch und/oder serologisch meßbare Tumormanifestation

Schriftliche Einwilligung nach vorheriger Aufklärung

Ausschlusskriterien:

Karnofskystatus < 60 %

Deutlich eingeschränkte Organfunktionen mit:

- Nierenfunktion mit Serumkreatinin > 1.3 fach des oberen Normwertes oder einer Kreatininclearance < 70 ml/min mittels der Formel nach Cockroft

- Bilirubin > 1.5 fache des oberen Normwertes oder Transaminasen > 2.0 fache des Normalwertes

- relevante und klinisch manifeste Herzerkrankung

- Diffusionsstörung der Lunge mit DLco < 60 % des Normalwertes

- Knochenmarkinsuffizienz mit peripheren Leukozyten < 3000/µl und/oder Thrombozyten < 100 000/µl

Patienten mit "Markerprogress" während einer adäquat durchgeführten cisplatinhaltigen Chemotherapie (d.h. "absolut refraktäre" Patienten)

Patienten mit einem Prognosescore >2

Patienten mit Rezidiv oder Progress nach vorangegangener HDCT

HIV Erkrankung

Unvermögen zur schriftlichen Einwilligungserklärung

Zu erwartende Non-compliance des Patienten

Studiensekretariat:      Günter Janitzki

     Studienkoordination

     Klinik für Hämatologie, Onkologie und Immunologie

     Baldingerstrasse

     35043 Marburg

     Telefon: 06421 - 28 63429

     Fax: 06421 - 28 62703

Studienziele:	Ansprechraten und Dauer des Therapieansprechens Toxizität der Therapiestrategie Subjektive Lebensqualität
Einschlusskriterien:	Histologisch und/oder durch eindeutigen Nachweis eines Serumtumormarkers gesicherter Keimzelltumor Keine CR oder PRm- nach 4 Zyklen cisplatinhaltiger Primärtherapie Jedes Rezidiv oder Progress nach 4 Zyklen cisplatinhaltiger Primärtherapie Radiologisch und/oder serologisch meßbare Tumormanifestation Schriftliche Einwilligung nach vorheriger Aufklärung
Ausschlusskriterien:	Karnofskystatus < 60 % Deutlich eingeschränkte Organfunktionen mit: - Nierenfunktion mit Serumkreatinin > 1.3 fach des oberen Normwertes oder einer Kreatininclearance < 70 ml/min mittels der Formel nach Cockroft - Bilirubin > 1.5 fache des oberen Normwertes oder Transaminasen > 2.0 fache des Normalwertes - relevante und klinisch manifeste Herzerkrankung - Diffusionsstörung der Lunge mit DLco < 60 % des Normalwertes - Knochenmarkinsuffizienz mit peripheren Leukozyten < 3000/µl und/oder Thrombozyten < 100 000/µl Patienten mit "Markerprogress" während einer adäquat durchgeführten cisplatinhaltigen Chemotherapie (d.h. "absolut refraktäre" Patienten) Patienten mit einem Prognosescore >2 Patienten mit Rezidiv oder Progress nach vorangegangener HDCT HIV Erkrankung Unvermögen zur schriftlichen Einwilligungserklärung Zu erwartende Non-compliance des Patienten
Studiensekretariat:	Günter Janitzki Studienkoordination Klinik für Hämatologie, Onkologie und Immunologie Baldingerstrasse 35043 Marburg Telefon: 06421 - 28 63429 Fax: 06421 - 28 62703