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Phase III Studie mit sequentieller Hochdosistherapie mit VIP (Cisplatin, Etoposid und Ifosfamid) und peripherer Blutstammzelltransplantation versus 4 Zyklen Standard PEB (Cisplatin, Etoposid und Bleomycin) bei Patienten mit metastasierten Hodentumoren und schlechter Prognose nach IGCCCG Kriterien

Die Therapieresultate bei Patienten mit bereits bei Diagnose ausgedehnt metastasierten Hodentumoren weisen eine deutlich schlechtere Prognose als Patienten mit niedrigeren Tumorstadien. Gegenwärtig kann bei "poor risk" Hodentumorpatienten nur mit einer Rate an langfristigen Remission von ca. 40 - 50% gerechnet werden. Um diese Therapieergebnisse zu verbessern und behandlungsbedingte Toxizitäten zu reduzieren, soll der Einsatz einer intensiven sequentiellen hochdosierten Primärtherapie mit peripherer Blutstammzelltransplantation gegenüber der standardosierten Primärtherapie mit vier Zyklen PEB in einer Phase III Studie untersucht werden.

Studienziele:

Vergleich der Effizienz von einem Zyklus standardosiertem VIP mit nachfolgend drei Zyklen hochdosiertem VIP plus Blutstammzelltransplantation gegenüber vier Zyklen standarddosiertem PEB bei bisher unbehandelten Patienten mit Keimzelltumoren und schlechte Prognoseeigenschaften

Vergleich der auftretenden Toxizitäten bei den beiden unterschiedlichen Therapieverfahren

Dauer des krankheitsfreien Überlebens, sowie Therapieansprechraten, Lebensqualität und Spättoxizitäten

Einschlusskriterien:

Histologisch oder durch Tumormarker gesicherter nichtseminomatöser oder kombiniert seminomatöser/nichtseminomatöser Keimzelltumor

Erfüllung der Kriterien der schlechte Prognoseeigenschaften nach "IGCCCG" Kriterien

Keine chemotherapeutische Vorbehandlung

Männliche Patienten im Alter zwischen 16 und 50 Jahren

Kreatininclearance >60ml/min, Leukozytenzahlen >3000/nl, Thrombozyten >100.000/nl, WHO Performance Status 0 bis 3

Keine psychologischen, familären, soziologischen oder geographische Faktoren, die ein Compliance Problem gegenüber dem Studienprotokoll oder den Nachsoreguntersuchungen darstellen könnten

Schriftliche Einwilligung nach vorheriger Aufklärung

Ausschlusskriterien:

Erfüllung der Kriterien der guten oder intermediären Prognoseeigenschaften nach "IGCCCG" Kriterien

Zweittumoren, ausser Basaliom

Deutlich eingeschränkte Organfunktionen mit

- Kreatininclearance kleiner 60 ml/min

-Schwere Neuropathie sowie schwere Organdysfunktionen (außer durch den Tumor selbst verursachte Funktionsstörungen)

- Leukozyten kleiner 3000 /µl und Thrombozyten kleiner 100 000 /µl

Vorangegangene Chemotherapie

Alter über 60 Jahre, weibliches Geschlecht

Unvermögen zur schriftlichen Einwilligungserklärung

Studiensekretariat:      Prof. Dr. H.J. Schmoll

     Medizinische Universitätsklinik Halle Wittenberg

     Abteilung für Hämatologie und Onkologie

     Ernst Grosse Strasse 40

     06120 Halle/Saale

     Telefon: 0345 / 557 2924

     Fax: 0345 / 557 2950

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Studienziele:	Vergleich der Effizienz von einem Zyklus standardosiertem VIP mit nachfolgend drei Zyklen hochdosiertem VIP plus Blutstammzelltransplantation gegenüber vier Zyklen standarddosiertem PEB bei bisher unbehandelten Patienten mit Keimzelltumoren und schlechte Prognoseeigenschaften Vergleich der auftretenden Toxizitäten bei den beiden unterschiedlichen Therapieverfahren Dauer des krankheitsfreien Überlebens, sowie Therapieansprechraten, Lebensqualität und Spättoxizitäten
Einschlusskriterien:	Histologisch oder durch Tumormarker gesicherter nichtseminomatöser oder kombiniert seminomatöser/nichtseminomatöser Keimzelltumor Erfüllung der Kriterien der schlechte Prognoseeigenschaften nach "IGCCCG" Kriterien Keine chemotherapeutische Vorbehandlung Männliche Patienten im Alter zwischen 16 und 50 Jahren Kreatininclearance >60ml/min, Leukozytenzahlen >3000/nl, Thrombozyten >100.000/nl, WHO Performance Status 0 bis 3 Keine psychologischen, familären, soziologischen oder geographische Faktoren, die ein Compliance Problem gegenüber dem Studienprotokoll oder den Nachsoreguntersuchungen darstellen könnten Schriftliche Einwilligung nach vorheriger Aufklärung
Ausschlusskriterien:	Erfüllung der Kriterien der guten oder intermediären Prognoseeigenschaften nach "IGCCCG" Kriterien Zweittumoren, ausser Basaliom Deutlich eingeschränkte Organfunktionen mit - Kreatininclearance kleiner 60 ml/min -Schwere Neuropathie sowie schwere Organdysfunktionen (außer durch den Tumor selbst verursachte Funktionsstörungen) - Leukozyten kleiner 3000 /µl und Thrombozyten kleiner 100 000 /µl Vorangegangene Chemotherapie Alter über 60 Jahre, weibliches Geschlecht Unvermögen zur schriftlichen Einwilligungserklärung
Studiensekretariat:	Prof. Dr. H.J. Schmoll Medizinische Universitätsklinik Halle Wittenberg Abteilung für Hämatologie und Onkologie Ernst Grosse Strasse 40 06120 Halle/Saale Telefon: 0345 / 557 2924 Fax: 0345 / 557 2950