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Phase I/II Studie mit sequentieller hochdosierter Therapie mit VIP (Cisplatin, Etoposid und Ifosfamid) mit peripherer Blutstammzelltransplantation bei Patienten mit ausgedehnt metastasierten Hodentumoren und schlechter Prognose

Die Therapieergebnisse bei Patienten mit bereits bei Diagnose ausgedehnt metastasierten Hodentumoren eine deutlich schlechtere Prognose als Patienten mit niedrigeren Tumorstadien. Gegenwärtig kann bei "poor risk" Hodentumorpatienten nur mit einer Rate an langfristigen Remission von ca. 40 - 50% gerechnet werden. Um diese Therapieergebnisse zu verbessern soll der Einsatz einer intensiven sequentiellen hochdosierten Primärtherapie mit peripherer Blutstammzelltransplantation in einer Phase I/II Studie untersucht werden.

Studienziele:

Verbesserung der Ansprechraten und des Überlebens

Definition der maximal möglichen Dosierungen bei der sequentiellen hochdosierten Therapie

Reduktion von Toxizität und Letalität der sequentiellen hochdosierten Therapie durch die Optimierung der supportiven Therapie

Einschlusskriterien:

Histologisch oder durch Tumormarker gesicherter nichtseminomatöser Keimzelltumor

Keine chemo- oder strahlentherapeutische Vorbehandlung

Fortgeschrittene Erkrankung ("Indiana Klassifikation") oder "poor risk" (IGCCCG Klassifikationen)

Schriftliche Einwilligung nach vorheriger Aufklärung

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Seminom

Deutlich eingeschränkte Organfunktionen mit

- Kreatininclearance kleiner 50 ml/min

- schwere Organdysfunktionen (außer durch den Tumor selbst verursachte Funktionsstörungen)

- Leukozyten kleiner 3000 /µl und Thrombozyten kleiner 100 000 /µl

Vorangegangene Chemo- oder Radiotherapie

Alter über 60 Jahre

Unvermögen zur schriftlichen Einwilligungserklärung

Studiensekretariat:      PD Dr. J. T. Hartmann, Prof. Dr. C. Bokemeyer

     Medizinische Universitätsklinik Tübingen

     Abteilung für Hämatologie und Onkologie

     Otfried-Müller-Strasse 10

     72076 Tübingen

     Telefon: 07071 / 29 882795

     Fax: 07071 / 29 3675

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Studienziele:	Verbesserung der Ansprechraten und des Überlebens Definition der maximal möglichen Dosierungen bei der sequentiellen hochdosierten Therapie Reduktion von Toxizität und Letalität der sequentiellen hochdosierten Therapie durch die Optimierung der supportiven Therapie
Einschlusskriterien:	Histologisch oder durch Tumormarker gesicherter nichtseminomatöser Keimzelltumor Keine chemo- oder strahlentherapeutische Vorbehandlung Fortgeschrittene Erkrankung ("Indiana Klassifikation") oder "poor risk" (IGCCCG Klassifikationen) Schriftliche Einwilligung nach vorheriger Aufklärung
Ausschlusskriterien:	Patienten mit Seminom Deutlich eingeschränkte Organfunktionen mit - Kreatininclearance kleiner 50 ml/min - schwere Organdysfunktionen (außer durch den Tumor selbst verursachte Funktionsstörungen) - Leukozyten kleiner 3000 /µl und Thrombozyten kleiner 100 000 /µl Vorangegangene Chemo- oder Radiotherapie Alter über 60 Jahre Unvermögen zur schriftlichen Einwilligungserklärung

Studiensekretariat:	PD Dr. J. T. Hartmann, Prof. Dr. C. Bokemeyer Medizinische Universitätsklinik Tübingen Abteilung für Hämatologie und Onkologie Otfried-Müller-Strasse 10 72076 Tübingen Telefon: 07071 / 29 882795 Fax: 07071 / 29 3675