Therapieoptimierungsversuch beim nichtseminomatösen Hodentumor im klinischen Stadium I


Die Erfahrungen in der Behandlung von nichtseminomatösen Keimzelltumoren im klinischen Stadium I zeigen, daß annähernd alle Patienten geheilt werden können. In Deutschland und den USA ist nach der Orchiektomie, die primäre retroperitoneale Lymphadenektomie (RLA) die am weitesten verbreitete Therapiemaßnahme. Alternativen stellen eine primäre adjuvante Chemotherapie dar, sowie eine "risikoadaptierte" Therapiestrategie, welche für Patienten mit "niedrigem" Risiko einer okkulten Metastasierung nach Orchiektomie eine alleinige Beobachtung und für Patienten mit "hohem" Risiko für eine okkulte Metastasierung eine adjuvante Chemotherapie vorsieht. Die Therapieverfahren werden randomisiert verglichen.


Studienziele:
  • Beurteilung der Wirksamkeit der drei Therapiestrategien primäre RLA, primäre Chemotherapie oder "risikoadaptiertes" Vorgehen
  • Beurteilung der Belastung des Patienten respektive der Lebensqualität unter den drei Therapietrategien primäre RLA, primäre Chemotherapie oder "risikoadaptiertem" Vorgehen

 
Einschlusskriterien:
  • Nicht-seminomatöser Keimzelltumor
  • Klinisches Stadium I
  • Gute Patientencompliance
  • Alter 18 - 65 Jahre
  • Schriftliche Zustimmung des Patienten nach Aufklärung

 
Ausschlusskriterien:
  • Verlängerte Halbwertszeit bei Abfall der Tumormarker AFP, HCG und LDH nach Ablatio testis
  • Zweittumoren
  • Vorangegangene Radio- oder Chemotherapie
  • Kontraindikationen für eine der drei vorgeschlagenen Behandlungen
  • Schwere körperliche oder psychische Allgemeinerkrankung
  • Erwartete Probleme bei der Verlaufsbeobachtung
  • Teilnahme an einer anderen Therapiestudie

 
Studiensekretariat:      Fr. Dr. R. Sieners

     Urologische Klinik der Universität Bonn

     Sigmund-Freud-Str. 25

     53105 Bonn

     Email: Fr. Dr. R. Siener

     Telefon:

     Fax:

 

Studiensekretariat in Hamburg:
     Dr. Hartmann

     Universitätskrankenhaus Eppendorf

     Klinik und Poliklinik für Urologie

     Martinistr. 52

     20246 Hamburg

     Telefon: 040 / 42803 34 43

     Fax: 040 / 42803 68 37