Prospektive randomisierte Phase III-Studie zur Behandlung von testikulären Seminomen im

Stadium I: Adjuvante Bestrahlung vs 2x Carboplatin-Monotherapie


Die adjuvante Strahlentherapie und die Carboplatin Chemotherapie erscheinen bezüglich
der Ansprech- und Heilungsrate potentiell als gleichwertige Therapieoptionen für Seminome im klinischen Stadium I. Die beiden Therapieverfahren werden randomisiert verglichen.



Studienziele:
  • Beurteilung der Wirksamkeit einer adjuvanten Strahlentherapie im Vergleich zu einer adjuvanten Chemotherapie mit Carboplatin

  • Beurteilung der akuten Nebenwirkungen einer adjuvanten Strahlentherapie im Vergleich zu einer adjuvanten Chemotherapie Carboplatin

  • Beurteilung der Langzeitnebenwirkungen einer adjuvanten Strahlentherapie im Vergleich zu einer adjuvanten Chemotherapie Carboplatin während einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.

  • Beurteilung der Lebensqualität unter diesen beiden Therapieformen

 

Einschlusskriterien:
  • Histologisch gesichertes reines Seminom

  • Hohe inguinale Orchidektomie

  • Lokales Tumorstadium pT1 - pT3

  • Negative Werte für AFP

  • Vollständig durchgeführte Staginguntersuchungen

  • Organisatorische Veraussetzungen für eine adäquate Nachsorge

  • Schriftliche Zustimmung des Patienten nach Aufklärung

 

Ausschlusskriterien:
  • Vorhergehende Strahlentherapie

  • Vorhergehende Chemotherapie

  • Kontralateraler Hodentumor oder Zweitmalignom

  • Schwere körperliche oder psychische Allgemeinerkrankung

  • Dialysepflichtigkeit

  • HIV Infektion

  • Gleichzeitige Teilnahme an anderer onkologischer Studie

 

Studiensekretariat:      Dr. J. Claßen, Prof. Dr. M. Bamberg

     Abteilung für Strahlentherapie

     Hoppe-Seyler-Strasse 3

     72076 Tübingen

     Telefon: 07071 / 29 82166

     Fax: 07071 / 29 5894